Uue koronaviiruse (SARS-COV-2) antigeeni kiire testi (kolloidkulla) juhendamine kasutamiseks

【Sissejuhatus】
Uudsed koronaviirused kuuluvad β perekonda. Covid-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on nakatumise peamine nakatumise allikas nakatunud patsiendid; Asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad olla ka nakkuslikud allikas. Praeguse epidemioloogilise uurimise põhjal on inkubatsiooniperiood 1–14 päeva, enamasti 3–7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Nina ummikuid, nohu, kurguvalu, müalgia ja kõhulahtisust leidub mõnel juhul. Nakatunud inimeste varajane avastamine on selle haiguse leviku peatamiseks ülioluline.
【Kavandatud kasutamine】
Uue koronaviiruse (SARS-COV-2) antigeeni kiire test (kolloidne kuld) on in vitro kvalitatiivne tuvastuskomplekt uudse koronaviiruse antigeeni jaoks, mis on esitatud inimese orofarüngeaalsetes tampoonides, nina eesmistes tampos või nasofarüngiaalses tampos. See katsekomplekt on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiu- ja laboratoorsete spetsialistide poolt SARS-COV-2 nakkuse kliiniliste sümptomitega patsientide varajaseks diagnoosimiseks.
Katsekomplekti saab kasutada igas keskkonnas, mis vastab juhiste ja kohalike eeskirjade nõuetele. See test annab ainult esialgsed testi tulemused. Negatiivsed tulemused ei saa välistada SARS-COV-2 nakkust ning neid tuleb kombineerida kliinilise vaatluse, ajaloo ja epidemioloogilise teabega. Selle testi tulemus ei tohiks olla diagnoosi ainus alus; Kinnitav testimine on vajalik.
【Testimispõhimõte】
See katsekomplekt võtab kasutusele kolloidse kulla immunokromatograafiatehnoloogia. Kui proovi ekstraheerimislahus liigub mööda katseriba proovi august kapillaaride ajal neeldunud padjani, kui proovi ekstraheerimislahus sisaldab uudseid koronaviirusi antigeeni, seob antigeen kolloidse kullaga märgistatud anti-no-no-koronaviiruse monoklonaalse antikehaga immuunkompleks. Seejärel haaratakse immuunkompleks veel ühe novembrilise koronaviiruse monoklonaalse antikeha abil, mis fikseeritakse nitrotselluloosmembraaniga. Testliinis „T” piirkonnas ilmub värvikas joon, mis näitab uudset koronaviiruse antigeeni positiivset; Kui katseliin T ei näita värvi, saadakse negatiivne tulemus.
Katsekassett sisaldab ka kvaliteedikontrolli rida “C”, mis ilmub sõltumata sellest, kas on olemas nähtav t -joon.
【Põhikomponendid】
1) steriliseeritud ühekordselt kasutatav viiruse proovivõtuproov
2) Ekstraheerimistoru koos düüsi korgi ja ekstraheerimispuhvriga
3) testkassett
4) Juhend kasutamiseks
5) bioharja jäätmekott
【Salvestus ja stabiilsus】
1. Store 4 ~ 30 ℃ otsese päikesevalguse korral ja see kehtib 24 kuud alates tootmiskuupäevast.
2. Hoidke kuivaks ja ärge kasutage külmutatud ja aegunud seadmeid.
3. Alumiiniumfooliumi koti avamisel tuleks kasutada poole 1 tunni jooksul.
【Hoiatus ja ettevaatusabinõu】
1.See komplekt on mõeldud ainult in vitro tuvastamiseks. Kasutage komplekti kehtivuse perioodil.
2.Test on ette nähtud praeguse Covid-19 infektsiooni diagnoosimiseks. Tulemuste arutamiseks pöörduge tervishoiutöötaja poole ja kui on vaja täiendavat testimist.
3. Palun hoidke komplekti, nagu IFU näitab, ja vältige pika perioodi külmumistingimusi.
4. Lugege enne komplekti kasutamist hoolikalt läbi ja järgige hoolikalt või võib olla ebatäpne tulemus.
5. Ärge vahetage komponente ühest komplektist teise.
6. Kaitstud niiskuse vastu, ärge avage alumiiniumist plaatinakotti enne, kui see on testimiseks valmis. Ärge kasutage alumiiniumfooliumi kotti, kui see on avatud.
7. Selle komplekti kõik komponendid tuleks paigutada bioharjade jäätmekotti ja neid kuvatakse vastavalt kohalikule nõudmisele.
8. Avoid prügimägi, pritsimine.
9. Hoidke testide komplekt ja materjalid laste ja lemmikloomade käeulatusest enne ja pärast kasutamist.
10.Ma kindlasti on testimisel piisavalt valgust
11. Ärge jooge ega käsutage antigeeni ekstraheerimispuhvrit nahale.
12. Alla 18 alla 18 -aastaseid tuleks testida või juhendada täiskasvanu.
13.
【Proovide kogumine ja ettevalmistamine】
SPEMEN -i kollektsioon:
Nina eesmine tampoon
1. INSETAN ninasõõrme sees pakutava tampooni kogu kollektsiooniotsa.
2. Proovige nina seina, pöörates tampooni ümmargusel rajal vastu nina seina vähemalt 4 korda.
3. Võtke proovi kogumiseks umbes 15 sekundit. Koguge kindlasti kõik nina äravoolu, mis võivad tampoonil esineda.
4.Vaatage teises ninasõõrmes, kasutades sama tampooni.
5. Eemaldage tampoon.
Proovilahenduse ettevalmistamine:
1.Peel avage ekstraheerimise torus tihendusmembraan.
2. Isendage tampooni kangaotsa toru pudeli ekstraheerimispuhvrisse.
3.Sir ja suruge antigeeni vabastamiseks tampoonide pea vastu ekstraheerimistoru seina, pöörates tampooni 1 minutiks.
4. Arvestage tampooni, samal ajal kui näpistage ekstraheerimistoru selle vastu.
(Veenduge, et tampooni kanga otsas oleks võimalikult palju vedelikku).
5.Pressige võimalike lekkede vältimiseks tihedalt ekstraheerimistorule.
6. Sissisäge tampoonid bioharja jäätmekotile.