Uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2) antigeeni kiirtesti (kolloidne kuld) kasutusjuhend

【Sissejuhatus】
Uudsed koroonaviirused kuuluvad β perekonda. COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on peamine nakkusallikas uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid; asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikaks. Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Üksikutel juhtudel esineb ninakinnisust, nohu, kurguvalu, lihasvalu ja kõhulahtisust. Nakatunud inimeste varajane avastamine on selle haiguse leviku peatamiseks ülioluline.
【Eesmärgipärane kasutamine】
Uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2) antigeeni kiirtest (kolloidkuld) on in vitro kvalitatiivne komplekt uudse koroonaviiruse antigeeni tuvastamiseks inimese orofarüngeaalsetes, anteriorsete või nasofarüngeaalsetes tampoonides. See testikomplekt on mõeldud ainult tervishoiu- ja laboritöötajatele SARS-COV-2 infektsiooni kliiniliste sümptomitega patsientide varajaseks diagnoosimiseks.
Testikomplekti saab kasutada igas keskkonnas, mis vastab juhiste nõuetele ja kohalikele eeskirjadele. See test annab ainult esialgsed testitulemused. Negatiivsed tulemused ei saa välistada SARS-COV-2 infektsiooni ning need tuleb kombineerida kliinilise vaatluse, anamneesi ja epidemioloogilise teabega. Selle testi tulemus ei tohiks olla diagnoosi ainus alus; vaja on kinnitavat testimist.
【Testi põhimõte】
See testkomplekt kasutab kolloidse kulla immunokromatograafia tehnoloogiat. Kui proovi ekstraheerimislahus liigub kapillaarse toime abil mööda testriba prooviaugust imava padjani ja proovi ekstraheerimislahus sisaldab uudse koroonaviiruse antigeeni, seondub antigeen kolloidse kullaga, mis on märgistatud uudse koroonaviiruse vastase monoklonaalse antikehaga, moodustades immuunkompleksi. Seejärel seob immuunkompleksi teine ​​uudse koroonaviiruse vastane monoklonaalne antikeha, mis on fikseeritud nitrotselluloosmembraanile. Testijoone „T” piirkonda ilmub värviline joon, mis näitab uudse koroonaviiruse antigeeni positiivset tulemust; kui testjoon „T” ei värvu, saadakse negatiivne tulemus.
Testkassetil on ka kvaliteedikontrolli joon „C“, mis ilmub olenemata sellest, kas T-joon on nähtav.
【Peamised komponendid】
1) Steriliseeritud ühekordne viiruseproovi võtmise tampoon
2) Ekstraheerimistoru otsikukorgi ja ekstraktsioonipuhvriga
3) Testkassett
4) Kasutusjuhend
5) Bioohtlike jäätmete kott
【Säilitamine ja stabiilsus】
1. Hoida temperatuuril 4–30 ℃ otsese päikesevalguse eest kaitstult ja see kehtib 24 kuud alates tootmiskuupäevast.
2. Hoidke kuivana ja ärge kasutage külmunud ega aegunud seadmeid.
3. Testkassetti tuleks kasutada poole tunni jooksul pärast alumiiniumfooliumkoti avamist.
【Hoiatus ja ettevaatusabinõud】
1. See komplekt on mõeldud ainult in vitro tuvastamiseks. Palun kasutage komplekti kõlblikkusaja jooksul.
2. Test on mõeldud praeguse COVID-19 nakkuse diagnoosimise abistamiseks. Palun konsulteerige tervishoiutöötajaga, et arutada oma tulemusi ja teha kindlaks, kas on vaja täiendavaid uuringuid.
3. Palun hoidke komplekti vastavalt kasutusjuhendile ja vältige pikaajalist külmumist.
4. Enne komplekti kasutamist lugege hoolikalt juhiseid ja järgige neid, vastasel juhul võivad tulemused olla ebatäpsed.
5. Ärge vahetage ühe komplekti komponente teise vastu.
6. Kaitske niiskuse eest, ärge avage alumiiniumist plaatinakotti enne, kui see on testimiseks valmis. Ärge kasutage alumiiniumfooliumkotti, kui see on avatud.
7. Kõik selle komplekti komponendid tuleb panna bioohtlike jäätmete kotti ja utiliseerida vastavalt kohalikele nõuetele.
8. Vältige mahaviskamist ja pritsimist.
9. Hoidke testikomplekti ja -materjale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas enne ja pärast kasutamist.
10. Veenduge, et testimise ajal oleks piisavalt valgust
11. Ärge jooge antigeeni ekstraheerimispuhvrit ega visake seda nahale.
12. Alla 18-aastaseid lapsi peaks testima või juhendama täiskasvanu.
13. Liigne veri või lima tampooniproovil võib tulemusi häirida ja anda valepositiivse tulemuse.
【Proovide kogumine ja ettevalmistamine】
Proovide kogumine:
Eesmine ninaproov
1. Sisestage kaasasoleva tampooni kogumisots ninasõõrmesse.
2. Võtke ninaseinast proov kindlalt, pöörates tampooni vähemalt neli korda ringikujuliselt vastu ninaseina.
3. Proovi kogumiseks kulub umbes 15 sekundit. Koguge kindlasti ära kõik tampoonilt leitud ninaeritis.
4. Korda sama protseduuri teises ninasõõrmes sama vatitupsuga.
5. Eemaldage tampoon aeglaselt.
Proovilahuse ettevalmistamine:
1. Koorige ekstraktsioonitoru tihendusmembraan lahti.
2. Sisestage tampooni riidest ots tuubi pudelil olevasse ekstraheerimispuhvrisse.
3. Segage ja suruge tampooni pea ekstraktsioonitoru seina vastu, et vabastada antigeen, pöörates tampooni 1 minut.
4. Eemaldage tampoon, pigistades samal ajal ekstraktsioonitoru selle vastu.
(Veenduge, et tampooni riidest otsast eemaldatakse võimalikult palju vedelikku).
5. Suruge kaasasolev otsikukork tihedalt imemistorule, et vältida võimalikke lekkeid.
6. Visake tampoonid bioohtlike jäätmete kotti.