Uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2) antigeeni kiirtesti (kolloidne kuld) kasutusjuhend

【Sissejuhatus】
Uued koroonaviirused kuuluvad β perekonda. COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas; asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad. Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust. Nakatunud inimeste varajane avastamine on selle haiguse leviku peatamiseks ülioluline.
【Sihtotstarbeline kasutamine】
Uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2) antigeeni kiirtest (kolloidne kuld) on in vitro kvalitatiivne tuvastuskomplekt uudse koroonaviiruse antigeeni jaoks, mis on esitatud inimese suu-neelu tampooni, nina eesmise tampooni või ninaneelu tampooniga. See testikomplekt on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiu- ja laboritöötajatele SARS-COV-2 infektsiooni kliiniliste sümptomitega patsientide varajaseks diagnoosimiseks.
Testikomplekti saab kasutada igas keskkonnas, mis vastab juhiste ja kohalike eeskirjade nõuetele. See test annab ainult esialgsed testitulemused. Negatiivsed tulemused ei saa välistada SARS-COV-2 nakatumist ja need tuleb kombineerida kliinilise vaatluse, ajaloo ja epidemioloogilise teabega. Selle testi tulemus ei tohiks olla ainus diagnoosi aluseks; vaja on kinnitavat testimist.
【Testi põhimõte】
See testikomplekt kasutab kolloidkulla immunokromatograafia tehnoloogiat. Kui proovi ekstraheerimislahus liigub kapillaari toimel mööda testriba prooviaugust imava padjani, kui proovi ekstraheerimislahus sisaldab uudset koroonaviiruse antigeeni, seondub antigeen kolloidse kullaga, mis on märgistatud uudse koroonaviiruse vastase monoklonaalse antikehaga. , moodustada immuunkompleks. Seejärel haarab immuunkompleksi teine ​​uudne koroonaviirusevastane monoklonaalne antikeha, mis on fikseeritud nitrotselluloosmembraanis. Katsejoone "T" piirkonda ilmub värviline joon, mis näitab, et koronaviiruse uus antigeen on positiivne; Kui testjoon “T” ei näita värvi, saadakse negatiivne tulemus.
Testkassett sisaldab ka kvaliteedikontrolli joont “C”, mis peab ilmuma olenemata sellest, kas seal on nähtav T-joon.
【Peamised komponendid】
1) Steriliseeritud ühekordselt kasutatav viiruseproovi tampoon
2) Ekstraheerimistoru otsiku korgi ja ekstraktsioonipuhvriga
3) Testikassett
4) Kasutusjuhend
5) Bioohtlike jäätmete kott
【Säilitamine ja stabiilsus】
1. Hoida temperatuuril 4–30 ℃ otsese päikesevalguse eest kaitstult ja see kehtib 24 kuud alates tootmiskuupäevast.
2.Hoidke kuivas kohas ning ärge kasutage külmunud ja aegunud seadmeid.
3. Testkassett tuleb ära kasutada poole 1 tunni jooksul pärast alumiiniumfooliumist koti avamist.
【Hoiatus ja ettevaatusabinõud】
1. See komplekt on mõeldud ainult in vitro tuvastamiseks. Palun kasutage komplekti kehtivusaja jooksul.
2. Test on mõeldud praeguse COVID-19 nakkuse diagnoosimisel. Palun konsulteerige tervishoiutöötajaga, et arutada oma tulemusi ja kas on vaja täiendavaid katseid.
3. Hoidke komplekti vastavalt kasutusjuhendile ja vältige pikaajalist külmumist.
4. Enne komplekti kasutamist lugege juhiseid hoolikalt läbi ja järgige neid, vastasel juhul võib tulemus olla ebatäpne.
5. Ärge vahetage komponente ühest komplektist teise.
6. Kaitske niiskuse eest, ärge avage alumiiniumist plaatinakotti enne, kui see on testimiseks valmis. Ärge kasutage alumiiniumfooliumist kotti, kui see on avatud.
7.Kõik selle komplekti komponendid tuleb asetada bioloogiliselt ohtlike jäätmete kotti ja kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
8.Vältida mahaviskamist, pritsimist.
9.Hoidke testikomplekt ja materjalid enne ja pärast kasutamist lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
10. Veenduge, et katsetamisel oleks piisavalt valgust
11. Ärge jooge ega visake antigeeni ekstraktsioonipuhvrit nahale.
12. Alla 18-aastaseid lapsi peaks testima või juhendama täiskasvanu.
13. Liigne veri või lima tampooniproovil võib häirida jõudlust ja anda valepositiivse tulemuse.
【Proovide kogumine ja ettevalmistamine】
Näidiste kogumine:
Eesmine nina tampoon
1.Sisestage kogu kaasasoleva tampooni kogumisots ninasõõrmesse.
2. Võtke proov kindlalt ninaseinast, pöörates tampooni ringikujuliselt vastu ninaseina vähemalt 4 korda.
3.Proovi kogumiseks kulub umbes 15 sekundit. Koguge kindlasti kokku kogu tampoonil esinev nina äravool.
4.Korrake sama tampooniga teises ninasõõrmes.
5.Eemaldage tampoon aeglaselt.
Proovilahuse valmistamine:
1. Eemaldage ekstraktsioonitorus olev tihendusmembraan.
2.Sisestage tampooni riidest ots tuubi pudelil olevasse ekstraktsioonipuhvrisse.
3.Segage ja suruge tampooni pea vastu ekstraheerimistoru seina, et vabastada antigeen, pöörates tampooni 1 minut.
4.Eemaldage tampoon, surudes samal ajal ekstraktsioonitoru selle vastu.
(Veenduge, et tampooni kangaotsast oleks võimalikult palju vedelikku eemaldatud).
5. Võimalike lekete vältimiseks suruge kaasasolev otsiku kork tihedalt väljatõmbetoru külge.
6. Visake tampoonid bioohtlike jäätmete kotti.